A doença do coronavírus 2019 (COVID-19), causada pelo vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), apresenta um período de incubação, ou seja, o tempo entre uma pessoa ser infectada e o início dos sintomas, variável entre 1 e 14 dias.

Os testes de RT-PCR  e de antígenos são definitivos e fazem o diagnóstico da COVID-19, segundo a OMS.

“Para detecção, isolamento e tratamento precoce de pacientes com SARS-CoV-2 que podem estar com COVID-19 ativa ou disseminando o vírus e posteriormente desenvolver a doença o exame correto é a RT-PCR para SARS-CoV-2. Determinar anticorpos IgA, IgM e IgG é um bom teste para fins de estudos epidemiológicos históricos de uma população, não servindo como ação preventiva/bloqueadora da infecção por SARS-CoV-2.”   Prof. Lucio Lemos

1. Definições

Segundo o Guia de Vigilância em Saúde, disponível em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/guia_vigilancia_saude_3ed.pdf, tem-se como definições:

SÍNDROME GRIPAL (SG): indivíduo com febre, mesmo que referida, acompanhada de tosse ou dor de garganta e com início dos sintomas nos últimos 7 dias.

SÍNDROME RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE: indivíduo de qualquer idade, internado com SG e que apresente dispneia ou saturação de O2< 95% ou desconforto respiratório.

Os sintomas mais comuns, como febre, tosse e dificuldade para respirar (dispneia) podem durar, em média, 14 dias. Além desses, dores de garganta, de cabeça, musculares (mialgias), diarreia e vômitos, menos comuns, também podem ocorrer.

2. O que são os exames de imunoglobulinas (Ig)?

Os exames para determinação de anticorpos IgA, IgM e IgG foram desenvolvidos para o estudo de determinadas doenças, sejam elas provocadas por vírus, bactérias, fungos, protozoários etc.

Na defesa do organismo, os anticorpos do tipo IgM costumam ser os primeiros a aparecer. Por isso, estão relacionados a infecções recentes, isto é, presentes em pacientes que podem possuir o vírus.

Pelo conhecimento que se tem sobre a Covid-19 e pelas limitações relacionadas ao desenvolvimento de testes para a doença não é possível utilizar essa informação isoladamente como diagnóstico.

Recomenda-se a confirmação por ensaio molecular para ser possível identificar a presença ou não do vírus na amostra testada.

Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM e IgG para Covid-19 permanecem no corpo. Portanto, mesmo para os anticorpos do tipo IgG (que são produzidos mais tardiamente), a interpretação isolada do resultado do teste rápido não assegura que não haja mais infecção.

Por esse motivo, é importante salientar que o teste rápido não detecta especificamente o novo coronavírus (Sars-CoV-2), mas sim os anticorpos produzidos pelo organismo depois de a infecção ter ocorrido.

Embora os testes de anticorpos ainda tenham um valor limitado para o diagnóstico de uma pessoa com suspeita de Covid-19, o uso desse tipo de teste pode ajudar a entender melhor como a resposta imune contra o vírus Sars-CoV-2 se desenvolve em pacientes ao longo do tempo.

É possível que o amplo uso desses testes de anticorpos e o acompanhamento clínico dos pacientes forneçam à comunidade médica mais informações sobre a recuperação e o risco de infecção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

De acordo com a Anvisa, os testes rápidos:

• são de fácil execução,
• não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os usados em laboratórios)
• conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

Os testes rápidos para anticorpos se diferenciam entre si quanto:

• às limitações do produto,
• ao limite de detecção,
• ao desempenho esperado e
• ao tempo de leitura.

Portanto, vale lembrar que a execução e a interpretação dos resultados devem ser feitas por profissional de saúde capacitado, seguindo as instruções de uso de cada produto.

3. Quais são os métodos laboratoriais disponíveis para avaliação do paciente com suspeita de COVID-19?

Os testes para Covid-19 são produtos para diagnóstico de uso in vitro, nos termos da RDC 36/15, e podem identificar:

1. anticorpos, ou seja, uma resposta do organismo quando este teve contato com o vírus, recentemente (IgM) ou previamente (IgG); ou
2. material genético (RNA) ou “partes” (antígenos) do vírus (RT-PCR).

Há ainda, o teste de amplificação de ácidos nucleicos para SARS-CoV-2 e o painel de vírus respiratórios: testes de imunofluorescência direta ou reação da polimerase em cadeia (PCR) multiplex que detectam na mesma amostra de material do trato respiratório antígenos ou material genético de várias bactérias e vírus, como adenovírus, coronavírus 229E, coronavírus HKU1, coronavírus NL63, coronavírus OC43, metapneumovírus humano, influenza A subtipo H1, H3 e H1-2009, influenza B, parainfluenza 1, 2, 3 e 4, rinovírus/enterovírus, vírus respiratório sincicial, Bordetella pertussis, Chlamydophila pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae.

4. Que tipo de amostra é usada nos testes?

Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).

5. O que são testes rápidos (IgM/IgG)?

Esse termo (rápido) vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o novo coronavírus são dispositivos manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio, como os que são usados em laboratórios e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

Testes rápidos (IgM/IgG) podem auxiliar o mapeamento da população “imunizada” (que já teve o vírus ou foi exposta a ele), mas NÃO têm função de diagnóstico.

6. O que são testes RT- PCR?

RT-PCR (Reverse Transcription – Polymerase Chain Reaction) é um teste de Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa em tempo real que verifica a presença de material genético do vírus, confirmando que a pessoa se encontra com Covid-19.

Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o teste definitivo segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)¹.

7. Qual é o teste recomendado para o diagnóstico da infecção por SARSCoV-2?

O teste recomendado para o diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2 é a reação da polimerase em cadeia com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) em amostras clínicas do trato respiratório superior ou inferior.

A maior parte dos testes de RT-PCR disponíveis é baseada nos protocolos do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta e do Hospital Universitário Charité, Berlin e deve ser realizada  mais precocemente possível a partir do momento da identificação do paciente como caso suspeito ou provável de COVID-19.

8. Qual amostra deve ser coletada, prioritariamente, para a rRT-PCR?

• Swab de nasofaringe, isoladamente ou em combinação com swab de orofaringe, é a amostra de preferência.
• Swab de orofaringe isolado é aceitável apenas quando não for possível coletar outros tipos de amostras.
• Recomenda-se a coleta de escarro de todo paciente com tosse produtiva, mas nunca escarro induzido.
• Lavado broncoalveolar ou aspirado traqueal deve ser coletado de pacientes com quadro respiratório grave, por exemplo, naqueles em ventilação mecânica.

9. Como solicitar o exame RT-PCR para diagnóstico da COVID-19?

• Material: swab de naso e/ou orofaringe, aspirado/lavado nasofaríngeo, lavado brocoalveolar, aspirado traqueal ou escarro.
• Exame: rRT-PCR para SARS-CoV-2.

10. Quais são as limitações da RT-PCR?

Os valores preditivos positivo e negativo de um teste são altamente dependentes da prevalência da doença.

Resultados falsos-positivos podem ocorrer quando a prevalência da doença é baixa e falsos-negativos quando a prevalência da doença é alta. Portanto, o resultado da RT-PCR deve ser correlacionado aos dados clínicos e epidemiológicos do paciente.

Resultados falso-positivos também acontecem por contaminação da amostra, não observação às recomendações para a execução do exame ou má-qualidade dos reagentes.

Vários fatores podem levar a um resultado negativo em um indivíduo infectado, sejam pré-analíticos ou analíticos, incluindo:

• Má qualidade da amostra, contendo pouco material do paciente;
• Amostra coletada tardiamente ou muito precocemente no início da infecção;
• Amostra não transportada ou conservada adequadamente;
• Razões técnicas inerentes ao teste, como mutação viral ou presença de inibidores de PCR.
• Presença de pequeno número de microrganismos na amostra, abaixo do limite de detecção do teste.

11. Qual a conduta diante de um resultado não detectado de SARS-CoV-2 por RT-PCR e suspeita de COVID-19?

Um único resultado não detectado, principalmente se for de amostra do trato respiratório superior, não exclui infecção por COVID-19. Como mencionado acima, a sensibilidade de diferentes amostras biológicas para detecção de SARS-CoV-2 varia.

Recomenda-se a coleta de nova amostra, preferencialmente do trato respiratório inferior, em caso de doença grave ou progressiva, ou na presença de dados clínicoepidemiológicos fortemente sugestivos de COVID-19, quando a primeira amostra é negativa.

12. Quando e por que repetir a RT-PCR?

Sempre que houver discordância com o quadro clínico-epidemiológico, a RT-PCR deve ser repetida em outra amostra do trato respiratório, seja o resultado positivo (detectado) ou negativo (não-detectado).

Como o intervalo de tempo para o pico dos níveis virais na COVID-19 ainda é desconhecido, o tempo ótimo para a coleta das amostras biológicas para o diagnóstico da infecção não foi estabelecido.

Assim, eventualmente a coleta de múltiplas amostras, de locais e tempos diferentes durante a evolução do paciente, pode ser necessária para o diagnóstico da infecção.

Por fim, resultado não detectado para SARS-CoV-2 pode representar verdadeiro negativo e/ou infecção por outros vírus ou bactérias respiratórias.

Vale destacar que também pode ocorrer coinfecção (SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios, como Influenza). O Ministério da Saúde recomenda testar todas as amostras de pacientes com suspeita de COVID-19 com o Painel de Vírus Respiratórios.

13. A IgM para SARS-CoV-2 pode ser considerada uma imunoglobulina de fase aguda?

Normalmente, considera-se a IgM como a primeira entidade a ser formada após a penetração de um agente patogênico. Porém, alguns estudos realizados em SARS-CoV-2 desde 2004, mostram que esta imunoglobulina não está sendo tão previsível assim. A maioria dos pacientes está produzindo esse anticorpo tardiamente.

Ainda segundo o Prof. Lucio Lemos, a maioria dos casos não está apresentando positividade para IgM SARS-CoV-2 e, muitas vezes, quando positiva sua presença se arrasta por muitos meses.

14. Como pode um anticorpo de fase aguda permanecer mais de 3 meses positivo?

Muitos pacientes mantêm suas IgMs positivas também para outras infecções. Chama-se IgM residual e pode ser observada em doenças como toxoplasmose, citomegalovirose, Epstein Barr e rubéola, por exemplo. A IgM residual não significa doença ativa. 

15. Os testes rápidos são de uso profissional?

Sim. Os testes rápidos registrados para a Covid-19 são de uso profissional e os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde legalmente habilitado e devidamente capacitado, conforme definido pelos conselhos profissionais da área da saúde e por políticas do Ministério da Saúde.  Esses testes NÃO devem ser feitos por leigos.

Os testes em domicílio podem ser realizados, desde que executados por profissional legalmente habilitado vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

16. A partir de quantos dias após o início dos sintomas é recomendado fazer um teste rápido?

Como a produção de anticorpos aumenta a cada dia a partir do início da infecção pelo vírus, é preciso que haja uma quantidade mínima de anticorpos que o teste consiga detectar.

Este período entre o início dos sintomas e a detecção dos anticorpos em exames é chamado de janela imunológica. A imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de, pelo menos, oito dias após o início dos sintomas.

A utilização de testes rápidos antes desse período pode levar a resultados negativos mesmo nas pessoas que possuem o vírus e produziram anticorpos, sendo, portanto, um resultado “falso negativo”.

17. Quando devo fazer os testes rápidos (IgM/IgG)?

Recomenda-se que tais testes sejam realizados em indivíduos que apresentem ou tenham tido os sintomas da Covid-19 há pelo menos oito dias.

Os testes RT-PCR devem ser utilizados quando houver sintomatologia compatível ou houver necessidade de confirmação da infecção.

Os testes rápidos (IgM/IgG) têm relevante utilização no mapeamento do status imunológico de uma população (que já teve o vírus ou foi exposta a ele). Tal mapeamento pode contribuir de forma positiva no processo de relaxamento das medidas restritivas, ou seja, quando do controle pandêmico, o mapeamento imunológico terá significativa relevância por ocasião do retorno das atividades.

18. Se o resultado do teste rápido (IgM/IgG) for POSITIVO isso indica que tenho Covid-19?

Não. Testes rápidos (IgM/IgG) NÃO têm função de diagnóstico (confirmação ou descarte) de infecção por Covid-19.

O diagnóstico de Covid-19 deve ser feito por testes de RT-PCR.

• Testes rápidos positivos indicam que você teve contato recente com o vírus (IgM) ou que você já teve Covid-19 e está se recuperando ou já se recuperou (IgG), uma vez que indicam a presença de anticorpos (defesas do organismo).

No entanto, os anticorpos só aparecem em quantidades detectáveis nos testes pelo menos oito dias depois da infecção.

Ainda assim, o teste pode ser positivo indicando que você teve contato com OUTROS coronavírus e não com o SarsCoV-2 / Covid-19 (falso positivo). Assim sendo, esse teste isolado não serve para diagnosticar (confirmar ou descartar) infecção por Covid-19. O diagnóstico da infecção pelo novo coronavírus deve ser feito por testes de RT-PCR.

• Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o RT-PCR o teste definitivo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

O profissional da saúde que estiver realizando o teste irá orientá-lo sobre o significado dos testes e os devidos encaminhamentos, conforme protocolos clínicos do Ministério da Saúde².

É importante destacar que os pacientes, mesmo quando testados positivos para Covid-19, NÃO devem procurar hospitais ou ambulatórios, devendo permanecer em suas casas em quarentena por 14 dias (isolamento) até a remissão da infecção, exceto se estiverem com sintomas graves, tal como dificuldade de respirar.

19. Se o resultado do teste rápido (IgM/IgG) for NEGATIVO isso indica que não tenho Covid-19?

Não. Testes rápidos (IgM/IgG) NÃO têm função de diagnóstico (confirmação ou descarte) de infecção por Covid-19. Diversos fatores influenciam os testes, tais como a sensibilidade/ especificidade e a condição do paciente (reposta imunológica).

• Testes rápidos (IgM/IgG) negativos indicam que você não tem anticorpos contra a Covid19. Considerando que esses anticorpos somente surgem em quantidade detectáveis alguns dias (pelo menos oito) depois da infecção, o teste somente tem alguma significância após esse período. Se sua carga imunológica (quantidade de anticorpos) for baixa, o teste pode ter um falso negativo. Assim sendo, esse teste isolado não serve para diagnosticar (confirmar ou descartar) infecção por Covid-19. O diagnóstico da doença deve ser feito por testes de RT-PCR.
• Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o RTPCR o teste definitivo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)³.

20. Quem fez teste rápido em laboratórios não corre risco de ter recebido um resultado falso positivo ou negativo? Os testes rápidos (IgM/IgG) são confiáveis?

A informação apresentada nesses ensaios é quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo mesmo se a pessoa estiver contaminada (falso negativo).

Por isso, é importante respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem, estar atento às informações das instruções de uso (que trazem orientações específicas sobre cada produto) e também que o teste seja executado e interpretado por profissional de saúde. Essa situação não corresponde necessariamente a uma falha no produto, mas à não observância da advertência quanto ao período adequado para a testagem.

Cabe mencionar, ainda, que cada produto possui características próprias quanto à execução, às precauções, ao limite de detecção e à interpretação dos resultados. Portanto, todas as informações dispostas nas instruções de uso devem ser seguidas e interpretadas por um profissional de saúde.

Não há, até o momento, conhecimento científico sobre a duração dos anticorpos contra a Covid-19 no organismo e, portanto, não é possível assegurar proteção permanente para a infecção em pacientes com resultados de IgG positivo.

As ações para redução do risco de transmissão do novo coronavírus dependem da participação de todos. Assim, independentemente dos resultados dos testes, a população deve estar atenta aos cuidados e às orientações divulgadas pelo Ministério da Saúde quanto ao uso de máscaras, o distanciamento mínimo entre as pessoas (evitar aglomerações) e o isolamento social na ocorrência de sintomas.

21. Se os testes rápidos não servem para diagnóstico (confirmar ou descartar) de infecção por Covid-19, qual a sua função?

Os testes rápidos (IgM/IgG) têm relevante utilização no mapeamento do status imunológico de uma população (que já teve o vírus ou foi exposta a ele).

Tal mapeamento pode contribuir de forma positiva no processo de relaxamento das medidas restritivas, ou seja, quando do controle pandêmico, o mapeamento imunológico terá significativa relevância por ocasião do retorno das atividades.

22. Como os testes são feitos?

Os testes são realizados a partir da coleta de uma amostra do paciente, podendo ser de secreções nasais, de garganta ou de sangue. O tempo necessário para a liberação do resultado depende do tipo de testagem utilizada.

• Testes rápidos (IgM/IgG) geralmente utilizam sangue, soro ou plasma e demoram alguns minutos para liberar o resultado, a depender do produto (10 a 30 minutos).
• Os testes RT-PCR geralmente utilizam secreções respiratórias, coletadas por meio de swabs de orofaringe (garganta) ou nasofaringe (nariz). São realizados em laboratórios clínicos e podem levar alguns dias para emissão de laudo.

É importante destacar a importância de haver uma anamnese (avaliação e entrevista clínica) registrada, bem como a emissão de laudo técnico (sendo o resultado positivo ou negativo) para o paciente.

23. Qual a metodologia do teste rápido para a Covid-19?

O exame é feito com o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. A metodologia utilizada é chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre antígeno (substância estranha ao organismo) e anticorpo (elemento de defesa do organismo). Os resultados obtidos são chamados de IgM e IgG.

Portanto, o IgM e o IgG são as defesas do organismo a um agente externo, como o vírus que provoca a Covid-19. Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir de pelo menos oito dias após o início dos sintomas, a depender da limitação do teste e da indicação do fabricante. Esse tempo é necessário para assegurar que haverá anticorpos suficientes no organismo que possam ser detectáveis por esse método.

Os resultados dos testes rápidos devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames confirmatórios. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença.

24. Os testes rápidos disponíveis no mercado foram aprovados pela Anvisa?

No dia 18 de março de 2020, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos, por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A Anvisa avalia a qualidade, segurança e eficácia dos testes para Covid-19. Considerando a emergência em saúde pública decorrente da pandemia de Covid-19, os procedimentos de regularização sanitária desses testes foram priorizados e flexibilizados, temporária e extraordinariamente, visando ampliar a oferta desses produtos e evitar o desabastecimento. Não adquira produtos pela internet.

Além dos testes registrados pela Anvisa, é possível encontrar produtos que tenham sido importados e adquiridos de forma excepcional, nos termos da Lei 13.979/2020, que autorizou de forma excepcional e temporária a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que estes sejam registrados por autoridade sanitária estrangeira e estejam previstos em ato do Ministério da Saúde (VIII, art. 3º).

De forma complementar, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, alterada pela RDC 379/2020, permitiu, de forma extraordinária e temporária, a aquisição de dispositivos médicos essenciais para o combate à Covid-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Agência (art. 9º)

Também foram aprovados testes para detecção de anticorpos com o uso de outras metodologias que requerem a utilização de equipamentos disponíveis em laboratórios, como, por exemplo, ELISA, que se baseia numa reação enzimática; imunoensaio quimioluminescente (CLIA), que torna a reação antígeno-anticorpo visível por uma reação química; e imunofluorescência, no qual a leitura do resultado é feita a partir da fluorescência formada na reação do antígeno com o anticorpo, entre outras.

25. Onde posso fazer os testes rápidos (IgM/IgG)?

A RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, determina, no item 6.2.13 de seu anexo, que a execução dos testes laboratoriais remotos – TLR (point-of-care) e de testes rápidos pode ser realizada próximo ao paciente e deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Assim, os testes rápidos (IgM/IgG) para a Covid-19 podem ser feitos em estabelecimentos de assistência à saúde com licenciamento para esta atividade e por um profissional de saúde devidamente habilitado e treinado para esta finalidade.

Os testes geralmente são feitos em laboratórios clínicos, podendo haver coleta no local onde estiver o paciente, incluindo sua casa.

É importante destacar que o teste deve ser realizado em espaço privativo, seguindo todos os protocolos clínicos de gestão do paciente e manipulação de amostras, em especial aqueles relacionados à proteção sanitária (uso de equipamentos de proteção individual – EPIs).

Para maiores informações sobre a utilização de testes rápidos em farmácias, consulte as informações constantes no portal da Anvisa.

26. Farmácias e drogarias podem comercializar testes para Covid-19?

Farmácias e drogarias não podem comercializar ou vender testes para Covid-19, pois não são distribuidoras de produtos para saúde e os testes não se destinam a uso leigo.

Entretanto, a farmácia ou drogaria devidamente licenciada para a prestação de serviços de assistência à saúde pode utilizar os testes rápidos para Covid-19, mediante responsabilidade técnica e condições sanitárias (de estrutura, processos e pessoas) adequadas, conforme determinado na RDC 377/2020 e nas orientações estabelecidas na Nota Técnica 96/2020 e na Nota Técnica 97/2020.

A disponibilidade dos testes rápidos em farmácias e drogarias dependerá da decisão do estabelecimento de oferecer ou não este serviço de assistência à saúde. A norma da Anvisa não estabelece obrigatoriedade do serviço em questão nessas unidades. Outro fator para a disponibilização é a produção e a entrega dos testes rápidos pela empresa que obteve o registro junto à Agência.

27. Tenho uma empresa que não é da área da saúde (construção civil, naval ou outra atividade econômica). Posso realizar os testes rápidos (IgM/IgG) nos meus funcionários?

Os testes rápidos, apesar de serem de uso relativamente simples, são de uso profissional e sua execução requer o cumprimento de protocolos e diretrizes técnicas de controle, rastreabilidade e registros. A RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, determina, no item 6.2.13 de seu anexo, que a execução dos testes laboratoriais remotos – TLR (point-of-care) e de testes rápidos (IgM/IgG) pode ser realizada próximo ao paciente (nas instalações das empresas, por exemplo) e deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

28. É possível fazer testes rápidos “em massa” em minha empresa/instituição?

Sim. É recomendada a testagem em massa com testes rápidos (IgM/IgG) em grupos envolvidos em atividades essenciais, tais como profissionais que atuam nas áreas de saúde (hospitais, farmácias, vigilância sanitária etc.), segurança pública, limpeza urbana, de suprimento (postos de combustíveis, supermercados etc.), dentre outras.

Nesses casos, é necessário que os testes sejam feitos por profissionais de saúde devidamente habilitados e treinados e que estes estejam vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Em todos os casos devem ser observadas as instruções de uso do kit diagnóstico e as LIMITAÇÕES dos testes devem ser devidamente consideradas.

Testes RT-PCR somente devem ser realizados sob indicação médica.

29. É possível fazer testes rápidos “em massa” em grupos vulneráveis?

Sim. A testagem em massa com testes rápidos (IgM/IgG) em grupos vulneráveis, como penitenciárias, institutos de longa permanência – ILPs (asilos) etc. somente pode ocorrer sob supervisão e/ou autorização das autoridades de saúde. Deve-se ponderar cuidadosamente a relação de benefícios versus riscos de tal ação.

Em todos os casos, as LIMITAÇÕES dos testes devem ser devidamente consideradas.

Testes RT-PCR somente devem ser realizados sob indicação médica.

30. Vantagens e limitações do teste rápido:

• Ensaios baseados na detecção de anticorpos IgM/IgG podem apoiar a investigação de surtos e estudos de soro-prevalência. Há diversas opções disponíveis, tanto testes rápidos, quanto ELISA.
• Atualmente, os testes sorológicos não são recomendados para o diagnóstico da COVID-19 pelo CDC, National Health Service (NHS) e outras organizações de saúde.
• Um resultado negativo por teste sorológico não afasta a doença. Existe uma preocupação geral quanto ao uso na fase aguda da infecção, pois estes testes detectam a infecção muito tardiamente no curso da doença (geralmente mais de 7 a 10 dias). Alguns estudos demonstraram que nos primeiros 7 dias após o início dos sintomas, menos de 40% dos pacientes apresentam anticorpos detectáveis. Dessa maneira, estes ensaios não devem ser usados para descartar casos nos primeiros dias de doença.
• A detecção de anticorpos após o 7o dia indica apenas contato prévio com o vírus, mas não confirma a presença de vírus ou infectividade. Os anticorpos detectados podem resultar de uma infecção anterior, e não da infecção aguda que se necessita diagnosticar.
• Deve-se lembrar que a especificidade dos testes sorológicos pode ser comprometida pela reatividade cruzada com outros coronavírus (ainda não estabelecida) que normalmente estão presentes na população, dificultando a interpretação dos resultados.
• Até o momento, não há estudos que avaliaram a resposta sorológica de pacientes assintomáticos com COVID-19 ou indicando que a presença de anticorpos IgG significa imunidade contra o SARS-CoV-2.
• Não existem também, até a presente data, dados consistentes de validação dos testes sorológicos na população brasileira. Mais estudos são necessários para o completo entendimento do papel destes testes na infecção pelo SARS-CoV2.
• No futuro espera-se o uso de testes sorológicos aprimorados para monitoramento e avaliação da saúde pública e ocupacional.

BIBLIOGRAFIA E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1 https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspectedhuman-cases-20200117

2 https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2020/April/13/Diretrizes-COVID-13-4.pdf

3 https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspectedhuman-cases-20200117

BRITO, F. A.; RESENDE, L.M.H; VIANA, L.G.; XAVIER, S.G.; NEVES, S.P.F. Estratégias laboratoriais para identificação da infecção pelo novo coronavírus. Universidade Federal de Minas Gerais. Faculdade de Medicina. Departamento de Propedêutica Complementar, Belo Horizonte, 2020. Disponível em: https://www.medicina.ufmg.br/coronavirus/wp-content/uploads/sites/91/2020/04/Estrat%C3%A9gias-laboratoriais-para-identifica%C3%A7%C3%A3o-da-infec%C3%A7%C3%A3o-pelo-novo-coronav%C3%ADrus.pdf

LEMOS, Lucio. Determinação de Anticorpos IgA, IgM e IgG para SARS-COV 2 para monitorar COVID-19. 15p., 2020.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Testes para Covid-19: perguntas e respostas. Brasília, DF. 2020. Disponível em: file:///E:/Documents/1%20Site%20FB/COVID%2019/ANVISA%2014%2005%2020.pdf